文/迦南藥學研究院

    摘 要：探討使用側通風平板包衣機包制糖衣時，在擋板設計、噴霧系統、包衣環境控制、包衣過程控制等幾個方面的改進優化。

引言

    某客戶產品布洛芬片產能需求增大，糖衣片生產中采用的傳統包衣法，其缺點糖衣片包衣技術耗時長，生產過程中相當大程度上依賴員工的經驗和技藝，在操作方面，因人因地而異，對包衣半成品的影響較大。針對以上難點和痛點，我們改進了側通風平板包衣機關鍵組件和優化了包制糖衣工藝：

1.擋板設計

    為使包衣液與片子均勻混合及防止濕潤后的片子在鍋內滑動，滾筒的擋板分布尤其重要。通過改進的漿葉提高了混合均勻性，使藥片表面的平整度更好。

2.噴霧系統

    包制糖衣片時采用混漿包衣液噴霧技術。按照特定比例的固含量和特定的配制方法制成混漿，噴入混漿工藝，采用迦南特制的霧化器和輸液系統。優勢：處在高壓狀態下的包衣液經過噴嘴后，呈霧化狀態到達片子表面，使片子表面涂上一層非常薄的混漿 ，包制糖衣工藝體現出“薄層多次，層層干燥，增重迅速” 的特點，對提高產品質量起到顯著的效果，此外還充分利用包衣材料，縮短包衣時間。

3.包衣環境控制

    對糖包衣影響比較大的是空氣濕度，是糖包衣重要的過程參數。進入滾筒空氣的相對濕度對藥片的干燥速度、含水量都有影響。為了保證良好的穩定的包衣環境，糖包衣應在通風中配備除濕裝置。糖包衣適宜的空氣相對濕度為RH 10%～25%，空氣溫度在50～70℃之間。

圖1  溫濕度曲線圖

    除濕的應用不但解決了極端天氣下無法包衣的問題，提高潮濕氣候條件下的包衣效率，而且提供了穩定的濕度條件，使不同批次的包衣過程趨于一致，有效保證了包衣質量的一致性。

4.包衣過程控制

    采用迦南科技自主開發的TechproM系統將工藝參數預置到控制系統中，每次包衣前，操作人員只需要調用相應的控制程序處方即可。適宜的控制參數可以減少包衣過程中操作人員與藥品接觸的幾率，減少人工介入的次數，保證不同批次藥片包衣質量的穩定性和一致性，減小了以往糖包衣質量對操作人員的依賴性。糖包衣過程的自動控制也可以減少操作人員因操作習慣不同所造成的批次間的質量差異問題。

5.包制糖衣片成品質量評價

    ◎崩解時限的差異：取普通制法糖衣片12 片，分成第1、2組，每組6片；取混漿制法糖衣片12片，分成第3、 4組，每組6片；再取素片6片，為第5組。均采用智能崩解儀進行測定，測定的崩解時間如表1所示。

 表1普通制法糖衣片、混漿制法糖衣片、素片的崩解時間

    ◎重量的差異：取由同一批素片生產出來的普通制法糖衣片和混漿制法糖衣片各20片，普通制法糖衣片分成第1、2組，每組10片；混漿制法糖衣片分成第3、4組，每組10片。均用精密電子秤測定其質量，結果如表2所示。

 表2  普通制法糖衣片與混漿制法糖衣片的重量差異

    ◎水分的差異：取由同一批素片生產出來的普通制法糖衣片和混漿制法糖衣片各5g，普通制法糖衣片分成第1、2、3組，每組5g；混漿制法糖衣片分成第4、5、6組，每組5g。均用水分測定儀測定其水分，結果如表3所示。 

表3  普通制法糖衣片與混漿制法糖衣片的水分差別

    綜述，通過對成品質量的比較可看到：

    ◎從崩解時限的比較看，二者在胃內均易崩解，均易被人體吸收而提高療效；

    ◎從重量差異的比較看，由于糖衣片混漿法在包衣過程中所增加的糖漿、滑石粉物料少，比糖衣片普通法片重較小，患者服用時更加方便；

    ◎從水分控制的比較看，糖衣片混漿法水分較少，水分降低可有效保障片面無花斑，更加有效地減少龜裂、脫殼現象出現，同時也保證了藥品在存儲有效期內產品質量和外觀質量。

    經多個項目實際運用證明，使用高效側通風平板包衣機和簡化的包衣工藝，可實現圓潤的片劑外觀，包衣時間明顯縮短(超過20%～40%)，并且減少了對操作人員依賴性，減少了批次間的差異。

    迦南科技對糖衣片產品實現自動化生產、大批量生產有可復制的整體解決方案，如欲了解更多，歡迎來電咨詢。